1、背景介绍

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是目前的现行版本。

2016年3月正式发布，修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和最高管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。

GB/T 42061-2022

医疗器械质量管理体系用于法规的要求，2022年10月12日发布，2023年11月1日实施。该文件适用于医疗器械全生命周期的质量管理，涉及研发、生产、上市等方面，是由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会于2019年1月30日申请将ISO 13485:2016（第3版）转化为推荐性国家标准。

《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理而制定的。国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，修订后的《规范》共十三章八十四条。该规范自2015年3月1日起实施。

2、医疗器械生产质量管理规范的结构

3、ISO 13485:2016、GB/T42061-2022与GMP的区别对比

来源：网络